焦作市启动2019年药品生产质量安全提升行动

发布时间:2019-04-09    来源:焦作市人民政府    浏览量:3

  4月7日,记者从市市场监督管理局了解到,为促进焦作市医药产业高质量发展,切实保障人民群众用药安全,从3月起至今年年底,焦作市全面开展2019年药品生产质量提升行动,在牢牢守住药品质量安全底线的基础上,积极主动对标国际国内先进企业,追求药品高质量发展高线,实现产品质量稳步提升、管理水平稳步提升、企业效益稳步提升。

  据了解,此次药品生产质量安全提升行动重点围绕药品生产企业落实企业主体责任,注重研发创新引领质量提升,鼓励研发能力较强的企业紧跟国际制药发展前沿动态,推动企业技术升级,不断增加研发创新投入,积极追赶国内先进水平。

  注重药品企业的品种提升推动质量提升,药品生产企业需对现有品种认真仔细梳理,分品种排查问题,提出质量提升措施,并认真对照国家药品质量标准、先进生产工艺和行业领先水平,从质量标准、生产工艺、质量控制、风险管理等方面评估本企业现状,查找差距,提出质量提升的具体措施,把质量提升抓细、抓实、抓好。

  注重药品企业风险管理保障质量提升,认真分析近三年收到的药品抽验不合格报告、质量风险提示函、警告信、不良反应预警信号,全面梳理相关品种风险,通过深入对比研究,探寻影响药品质量安全的潜在问题和隐患,对原辅料、生产工艺、包装材料等方面可能影响药品内在质量的相关因素及时改进,形成品种质量安全风险隐患分析评估报告,制订有针对性的提升整改计划并严格落实整改。

  注重智慧管理促进质量提升,不断优化资源配置,整合企业管理信息系统,完成企业内部原料采购、生产过程、质量控制、质量保证、销售等相关数据的整合,开展药品追溯体系建设,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全过程可追溯,并确保数据真实可靠。

  为有效推进药品生产质量安全提升行动开展,市市场监管部门将严格落实监管责任,建立以风险防控为导向的监管机制。加强日常监督检查,配合省市场监管局开展“三同三比对”专项检查,积极创新检查方法,开展以品种为主线专项检查,针对本辖区产业特点、行业状况和监管实际,集中监管力量,聚焦重点企业和重点品种开展靶向检查。开展以“放管服”为目的的服务企业活动,解答企业困惑、疑惑,为企业指方向、鼓干劲、理思路,帮助抓落实、求实效、促发展。落实严惩重处处置方法,对不符合药品GMP规范要求的企业,依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施,对违法行为,严格依法予以查处,形成有效震慑。


责任编辑:黄俊伟

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